1. 건강세상네트워크는 산업재해보상보험 급여항목 중 화상약제(2개 제품: 자가유래피부각질세포 약제)의 가격결정 및 가격산정기준 등에 중대한 하자가 있다고 판단하여 근로복지공단을 대상으로 한 감사청구서를 감사원에 제출하였다.
2. 관련된 화상약제 2개 제품(이하 A, B제품)은 건강보험에서는 비급여 약제이나 산업재해보상법에 근거하여 산재급여로 인정되는 약제이다. 그러나 가격결정 및 가격산정 방법, 약제 산정지침 등과 관련해 약제 간의 특성이 제대로 반영되어 있지 않고 특정약제는 공보험의 급여원리에 적합하지 않을 뿐만 아니라 이로 인한 불필요한 재정 낭비를 유발하고 있다고 판단하였다. 감사청구내용의 골자와 주요 사항을 정리하면 다음과 같다.

1. 보험등재 약제임에도 불구하고 특정약제(B제품)의 가격 근거(원가자료 등)가 불명확하고 약제 간의 가격산정방법이 상이하여 동일 약제(B제품)를 사용하더라도 투여방식에 따라 가격차이가 현저하게 발생하고 있음.

☞ 약가 근거 관련

• A제품: 가격근거(제품원가 등)를 바탕으로 결정된 약가 → 건강보험에서는 비급여 품목으로 고시되었으나 제품원가 검토보고서를 건강보험심사평가원에 제출하여 결정된 가격임(2005년). 산재급여 등재 시 건강보험 비급여 가격(제품원가 검토된 가격)을 준용하여 결정함(2007년).
• B제품: 가격근거(제품원가 등) 없이 제약사가 임의로 설정한 가격을 산재급여에서 준용하여 인정 → 건강보험 비급여 품목으로 결정된 시점은 2010년임. 산재급여 인정 시점은 2009년으로, 건강보험 등재 여부 결정에 필요한 원가자료를 바탕으로 한 것이 아님. 또한 선별등재방식 전환 이후에도 요양급여 신청 없이 제약사가 임의로 설정한 가격을 그대로 준용함.

☞ 가격 산정 방법

• 제품별로 가격과 약 1개당 적용범위를 다르게 적용하여 B제품은 투여방식에 따라 현격한 비용 차이를 유발함.

? A제품: 화상면적에 대하여 규격이 정형화됨. 1장이 56㎠이며 가격은 1장에 784,000원임.

? B제품: 적용 면적이 1바이알에 100~400㎠로 일관되지 않으며 가격은 1바이알에 3,957,000원임. 이로 인해 동일한 화상면적이라도 투여 방식에 따라 최대 4배의 가격 차이가 발생함.

예를 들어 4,000㎠ 화상의 경우 400㎠ 단위 투여 시 10바이알(39,570,000원)이 필요하나, 100㎠ 단위 투여 시 40바이알(158,280,000원)이 필요함. 이는 의료기관이 더 많은 비용보상을 목적으로 특정 투여방식을 선택할 유인을 제공함.

2. 약제 간 제조공정의 차이와 특성이 고려되지 않아 약제산정지침의 합리성이 부족하며, 불필요한 재정 낭비를 초래함.

• A제품: 1단계(1차 배양 및 계대배양)와 2단계(시트 형태 이식조직 완성) 공정으로 구성됨.
• B제품: 세포현탁액 형태로, 1단계 공정만으로 완료되며 이식조직이 아닌 ‘세포 상태’ 제품임.

그러나 「자가유래피부각질세포 약제산정 지침」에서는 이러한 차이를 반영하지 않고 B제품에도 존재하지 않는 ‘이식조직완성’ 공정을 적용하여 비용 보상을 허용함.

이로 인해 2009년~2011년(상반기) 동안 산재급여에서 2억 8천만 원 이상의 비용이 지출되었으며, 이는 잘못된 지침 적용에 따른 누수액으로 환수되어야 할 금액임.

3. 임상적 유효성 및 비용효과성 측면에서 B제품이 A제품보다 우위에 있다는 근거가 부족함.

• A제품: 600례 이상의 임상사례와 6년간의 시판 후 조사(PMS) 자료를 통해 안전성과 유효성이 재입증되었으며 식품의약품안전처 재심사 승인을 받은 제품임. 해외에서도 장기간 사용 및 추적조사를 통해 안정성과 효과가 입증됨.
• B제품: 세포현탁형 제품으로 영구이식 여부가 확인되지 않았으며, 해외 유사제품은 FDA 허가에 실패한 사례가 있음. 생착력이 낮아 별도의 지혈제 사용이 필요하며, 재심사 승인도 아직 받지 못함.

3. 종합하면, 산재급여 화상약제 중 B제품은 가격 근거, 약가산정기준, 약제산정지침 모두에서 합리성이 부족하며 비용효과성과 임상적 유효성 측면에서도 우위가 확인되지 않는다.

이와 같은 비합리적 약가산정과 등재는 산재급여 재정의 불필요한 낭비를 초래하고 공보험의 급여 원칙을 훼손하는 것으로 판단된다.

따라서 특정약제에 유리하게 설정된 급여 기준에 대한 원인 규명이 필요하며, 산재급여 정책의 실효성과 투명성 확보를 위해 엄중한 감사 수행을 요청한다.

2014년 2월 5일

건강세상네트워크