1. 건강세상네트워크는 위험분담제 도입 등 신약가격결정 방식 및 사용량-약가 연동제 개선안을 골자로 한 약가제도 개선방안과 관련하여 다음과 같은 내용의 의견서(11월 15일)를 보건복지부에 제출하였다.
2. 4대 중증질환 보장성 강화 방안으로 도입하고자 하는 ‘위험분담제’ 도입은 의약품에 대한 환자접근성 개선 방안으로는 적절치 않으며 오히려 건강보험의 급여 원리를 훼손하는 것으로 전면 재검토 되어야 한다. 제외국의 경우 위험분담제 도입은 보험재정 통제 목적이 강하며 임상적 근거가 불충분한 약제를 대상으로 추가적인 자료 획득을 위해 제한적으로 활용되고 있다. 또한 이 제도의 실효성과 관련해서는 논란이 있으며 평가결과 부족 등의 이유로 확정적인 결론이 부재한 상황이다.
3. 정부가 도입하려는 위험분담제는 환자 접근성 개선에 도움이 되기보다는 의약품의 선별등재원칙을 훼손하는 등 건강보험원리에 맞지 않는 대안이다. 의약품의 안전성과 유효성은 선별등재방식에 근거하여 평가받는 것이 원칙이다. 위험분담제는 기존의 신약 평가 방식의 형평성 측면에서도 어긋나는 제도이며 임상적 근거가 부족한 약제를 급여권으로 포괄하겠다는 것은 건강보험 급여체계의 비효율을 야기하는 것으로 불필요한 재정부담으로 연결될 것이 자명하다.
4. 환자의 급여율 제고 차원에서도 위험분담제는 실효적이지 않다. 고가 항암제 등에 대해 우리나라 급여평가가 특별히 보수적이지 않으며 사례별 평가를 통해 특정 약제의 급여율을 제고할 수 있다. 또한, 재정부담을 이유로 급여기준을 제한한 경우라면 평가를 통해 급여기준을 확대하는 것이 바람직하며, 의약품의 접근성이 현저히 떨어지는 희귀질환치료제 등은 기금과 같은 별도의 재정으로 관리하는 방안을 모색하는 것이 타당하다.
5. 위험분담제는 오히려 의학적 필요성이 낮거나 비용-효과적이지 않은 약제의 급여권 진입 경로로 악용될 여지가 크고 제약사의 높은 약가를 요구하는 도구로 활용될 것이라는 점에서 제약사 등 특정 자본의 이해를 우선적으로 고려한 대안임이 분명하다. 약가 수용 한도 상향조정(ICER 상향조정), 신약보험등재 기간 단축(150일→120일) 등 신약가격결정개선안이 이를 뒷받침 하고 있다. 약가 수용 한도 상향조정은 제약사로 하여금 신약의 고가화를 보장해주는 수단으로 작용할 것이며 신약보험등재기간 단축도 타당하지 않아 의약품의 조기출시를 유도하는 결과만을 초래할 것이다. 이는 고가 약제의 조기출시를 촉진함으로서 우리나라 약제급여체계가 특히, 다국적제약사로 하여금 유리한 환경을 보장해 주는 수단으로 악용될 수 있기 때문이다.
6. 이와 함께 위험분담제도 운영의 절차적 투명성도 담보 되지 못하고 있다. 위험분담제 계약내용이 심평원-공단-제약사에게만 공유되는 것은 문제이다. '요양급여의 기준과 비용‘을 심의?의결하는 단위는 ’건강보험정책심의위원회(건정심)‘ 이며 건정심 심의에 있어 관련정보를 공유하지 않겠다는 것은 정책 투명성의 저해를 가져오는 것으로 타당하지 않다.
7. 또한 사용량- 약가 연동제 개선 방안도 받아들이기 어렵다. 사용량-약가 연동제의 가장 큰 저해 요인은 예상 사용량 초과에 따른 약가인하폭이 10%로 제한되어 있다는 것이며, 이에 대한 문제점은 감사원(2012년)을 통해서도 지적된 것이다. 정부는 감사결과를 반영하여 사용량-약가 연동에 따른 약가인하폭을 상향조정 해야 한다. 사용범위 확대 의약품의 사전약가 인하폭을 최대 5%로 제한한 것도 타당하지 않다. 상환금액 조정 인하율의 근거가 무엇인지 명확하지 않아 수용하기 어려우며, 사용범위를 확대할 경우에도 신약의 등재절차와 동일하게 심사되도록 해야 할 것이다.
8. 정부는 4대 중증질환의 의약품 접근성을 강화하겠다는 목적으로 약가개선방안을 제시하였으나, 이는 표면적인 이유일 뿐 중증 환자를 위한 실효성 있는 대안이라고 보지 않는다. 오히려 의약품의 선별등재원칙을 훼손하면서 임상적 유효성이 떨어지는 약제의 조기출시를 권장하고 약가를 고가로 책정하여 급여권에 포괄하겠다는 발상으로 제약산업의 이해만을 고려한 정책일 뿐이다. 건강보험급여원리를 해치고 제약 산업 등 특정 자본의 이득만을 반영한 약가제도개선방안은 전면 재검토 되어야 한다.
2013년 11월 18일
건강세상네트워크
「별첨」
『약가제도 개선방안 입법예고』에 대한 의견서
□ 지난 9월 17일 위험분담제 도입 등 식약가격결정 방식 및 사용량-약가 연동제 개선안을 골자로 한 약가제도 개선방안과 관련하여 다음과 같은 의견을 제출합니다.
1. 위험분담제 도입 및 신약가격결정 개선 관련
○ 위험분담제 도입은 의약품에 대한 환자접근성 개선 방안으로는 적절치 않으며 오히려 건강보험원리를 훼손하는 것으로 전면 재검토 되어야 함
○ 제외국의 경우 위험분담제는 보험재정 통제 목적이 강하며 임상적 근거가 불충분한 약제를 대상으로 추가적인 자료 획득을 위해 제한적으로 활용되고 있음. 또한 이 제도의 실효성에 대해서도 확정적이지 않음.
○ 정부가 도입하려는 위험분담제는 환자 접근성 개선에 도움이 되기보다는 의약품의 선별등재원칙을 훼손하는 등 건강보험원리의 맞지 않는 대안임
― 의약품의 안전성과 유효성은 선별등재원칙에 근거하여 평가받아야 함. 위험분담제는 기존의 신약 평가 방식의 형평성 측면에서 어긋나는 제도임. 임상적 근거가 부족한 약제를 급여권으로 포괄하겠다는 것은 건강보험 급여체계의 비효율을 야기하는 것으로 불필요한 재정부담으로 연결될 것임.
― 환자의 급여율 제고 차원에서도 위험 분담제는 실효적이지 않음. 고가 항암제 등에 대해 우리나라 급여평가가 특별히 보수적이지 않으며 사례별 평가를 통해 특정 약제의 급여율을 제고할 수 있고 재정부담을 이유로 급여기준을 제한한 경우라면 평가를 통해 급여기준을 확대하는 것이 바람직 함. 또한 의약품의 접근성이 현저히 떨어지는 희귀질환치료제 등은 기금과 같은 별도의 재정으로 관리하는 방안을 모색하는 것이 타당함
― 위험분담제는 비급여를 전면 급여화하겠다는 정부의 4대 중증질환 보장성 강화방안에 걸맞은 대안이 아님. 오히려 의학적 필요성이 낮거나 비용-효과적이지 않은 약제의 급여권 진입 경로로 악용될 여지가 크고 제약사의 높은 약가를 요구하는 도구로 활용될 것이라는 점에서 제약사 등 특정 자본의 이해를 우선적으로 고려한 대안임. 약가 수용 한도 상향조정, 신약보험등재 기간 단축 등 신약가격결정개선안이 이를 뒷받침 하고 있음. 약제 수용 한도 상향조정은 제약사로 하여금 신약의 고가화를 보장해주는 수단으로 작용할 것이며 신약보험등재기간 단축도 타당하지 않아 의약품의 조기출시를 유도하는 결과만을 초래. 이는 고가 약제의 조기출시를 촉진함으로서 우리나라 약제급여체계가 특히, 다국적제약사로 하여금 유리한 환경을 보장해 주는 수단으로 악용될 여지가 있어 수용하기 어려움.
○ 위험분담제도 운영의 절차적 투명성도 담보되지 못하고 있어 이에 대한 보완 필요함. 위험분담제 계약내용이 심평원-공단-제약사에게만 공유되는 것은 문제임 '요양급여의 기준과 비용‘을 심의?의결하는 단위는 ’건강보험정책심의위원회(건정심)‘ 임. 건정심 심의에 있거 관련정보를 공유하지 않겠다는 것은 정책 투명성의 저해를 가져오는 것으로 타당하지 않음.
2. 사용량-약가 연동제 관련
○ 사용량-약가 연동제의 가장 큰 저해 요인은 예상 사용량 초과에 따른 약가인하폭이 10%로 제한되어 있다는 것임. 이에 대한 문제점은 감사원(2012년)을 통해서도 지적된 것으로 감사결과를 반영하여 약가인하폭은 상향조정 될 수 있도록 개정 필요.
○ 사용범위 확대 의약품의 사전약가 인하폭을 최대 5%로 제한한 것도 타당하지 않으며 상환금액 조정 인하율의 근거가 무엇인지 명확하지 않아 수용하기 어려움. 또한 사용범위를 확대할 경우에도 신약의 등재절차와 동일하게 심사되어야 할 것임
