[보도자료]

임상시험 약물이상반응 관리체계, 식약처의 역할은 없었다

문재인 정부가 ‘혁신성장’이란 이름으로 보건의료영역 전반에 걸친 규제완화 정책을 추진 중에 있다. 보건의료영역은 특성상 국민의 건강과 생명 그리고 질병정보 등 지극히 민감하고 사적이며 중대한 사안이 관련되어 있다. 그런데 규제완화 추진정책에는 임상시험 활성화에 대한 계획도 포함되어 있다. 임상시험이 의약품과 의료기기의 안전성과 효과성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 시험을 하는 것이니 만큼 임상시험 승인절차 등이 까다롭고 엄격할 수밖에 없는 것이다. 그러나 정부는 임상시험 약물이상반응 사례가 증가하고 있음에도 시험대상자 보호를 위한 제도적 장치를 고민하기 보다는 임상시험을 산업화하는 데에만 집중하고 있다.

 

건강세상네트워크가 식품의약품안전처(이하, 식약처)에 정보공개요청을 통하여 제출받은 [의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 통계]에 따르면 2013년부터 약물이상반응 보고 건수가 증가하는 추세를 보이고 있다. 더군다나 지난 5년간 85명의 사망자가 발생했으며, 2017년 사망자는 2013년 대비 3배 가까이 증가했다. 임상시험 사망자가 이렇게 증가하고 있음에도 불구하고 정부에서는 임상시험 사망사고를 줄이기 위한 노력이나 사망원인에 대한 조사계획 등 대응방안 마련은 너무나 미흡하다.

 

현재 의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 보고체계를 살펴보면 약물이상반응 발생시 임상시험대상 의약품과 약물이상반응에 대한 관련성에 대한 평가와 판단은 임상시험 의뢰자의 책임이며, 그 결과를 식약처에 보고하도록 되어 있다. 그러나, 보고된 약물이상반응에 대한 검증체계는 거의 전무하다. 무엇보다 임상시험으로 인해 시험대상자가 사망에 이르렀다면 그 의약품과의 관련성 및 복용량의 적정성 그리고 임상시험 과정에서의 비윤리적 행위 등에 대한 정부 차원의 객관적 조사가 필연적으로 개입되어야 함에도 이행되는 경우는 거의 없으며 이와 관련해서 법률로도 정해진 규정이 없다.

 

구분	‘13년	‘14년	‘15년	‘16년	‘17년
사망	10	9	16	21	29
입원 등 기타	137	218	222	288	260
계	147	227	238	309	289

[의약품 임상시험 약물이상반응 통계]

 

 영국의 임상시험 약물이상반응 보고체계를 살펴보면, 임상시험 과정에서 발생한 약물이상반응에 대해서는 일차적으로 국가 의료서비스기관(NHS Trust)이 모든 보고 의무와 책임을 지고 있고, 이에 대해 반드시 의약품 및 보건의료제품 규제처(MRHA)와 보건의료연구기관(HRA)의 연구윤리위원회(REC)에 보고하도록 되어 있다. 보건의료연구기관은 보건부에 소속된 비정부공공기관으로 민간 비영리기관과 유사한 성격의 조직체계를 갖추고 있으며 보건의료와 관련된 연구에 대한 승인, 심사 등 독립적인 권한을 행사하는 기관이다. 의약품 및 보건의료제품 규제처는 우리나라의 식약처와 같은 기관으로 의약품과 의료기기 등의 안정성을 담당하며 영국 보건부 소속이다. 실례로 2006년과 2016년 발생한 임상시험 약물이상반응 사건에 대해 의약품 및 보건의료제품 규제처는 그 원인에 대해 객관적인 규명을 하기 위해 적정복용량 및 의약품 오염여부,