* 본 의견서는 무상의료운동본부 명의로 작성 및 배포된 의견서 입니다.

[보도자료] 

「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정령(안) 입법예고에 대한 무상의료운동본부 의견서

□ 개정안 주요 골간에 대한 입장

○ 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안)은 보건의료의 산업화 측면만을 고려한 정부의 왜곡된 정책방향에 근간을 둔 것으로, 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(‘18.7.19)의 후속 조치 성격임.

○ 정부가 규제완화 대상으로 삼은 ‘혁신의료기술’은 대부분 임상적 타당성을 확증하기 어려운 조기기술 및 연구단계 기술에 해당 됨. 임상적 근거 생산이 요구되는 ‘출현단계’의 신개념기술(AI, 3D 프린팅 등)들을 혁신의료기술로 포장하고 조기 시장 진입을 촉진하겠다는 것은 매우 위험한 발상임.

- 혁신의료기술이라고 하면 기존기술에 비해 임상적 유효성의 개선 정도가 혁신적이어야 하며 반드시 치료결과로 연계되고 객관적으로 실증되어야 함. 그렇지 않은 경우는 모두 근거가 불충분한 조기기술이나 연구단계기술에 해당되며, 환자 사용도 금지해야 함.

○ 신의료기술평가는 의료기술의 안전성․유효성 검증을 통해 무분별한 시장 진입 및 남용을 방지하고 임상현장에 근거중심의 의사결정을 지원하기 위한 시행되는 제도이지, 임상적 근거가 미약한 신기술의 조속한 시장 진입을 촉진하기 위해 존재하는 제도가 아님.

○ 개정안의 골자인 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’ 신설은 임상적 근거가 불충분한 의료기술의 조기 시장 진입을 꾀하겠다는 의도임. 신의료기술평가의 근본 취지를 훼손하는 가운데 잠재적 위험성을 내포한 의료기술을 산업계의 이윤창출 목적으로 임상현장에 확산하겠다는 의도임. 이 같은 정부 정책에 대해 반대 입장을 분명히 함.

□ 개정안 세부내용에 대한 입장 및 반대 이유

○ 혁신의료기술평가의 대상 등(안 제2조의 2)

- 개정안은 신의료기술평가 대상 중 별도의 심의(‘혁신의료기술 대상 심의위원회’ 도입)를 거쳐 ‘혁신의료기술 별도평가 트랙’의 대상이 될 수 있는 기술들을 나열함.

· 개정안에서 나열한 관련 기술들은 1)첨단기술이 접목된 의료기술(로봇, 3D프린팅, 인공지능, 나노기술 등), 2)암, 심장·뇌혈관·희귀난치성 질환, 장애인 재활, 치매 등을 치료하기 위한 의료기술 및 대체 기술이 부재한 의료기술, 3) 환자 만족도 또는 의료결과의 질적 향상이 기대되는 의료기술(침습도 감소, 검사의 속도 향상, 진단정확성 및 치료효과성 향상 등), 4) 그 외 보건복지부장관이 인정한 혁신의료기기를 사용한 의료기술 등임.

⇒ (문제점 및 반대이유): 개정안은 ‘혁신성’에 대한 객관적 근거나 정의 규정 없이 혁신의료기술 심의 대상을 단순 범주화 하였음. 의료기기 특성만을 고려하거나(예, 첨단기술), 특정질환(암, 희귀질환, 치매 등)과 연관된 기술, 환자만족도 향상이 ‘기대’ 되는 의료기술, 보건복지부장관이 인정한 기술 등 지극히 모호하고 과도하게 포괄적인 유형 분류로 이에 따르면 사실상 모든 의료기기가 해당될 수 있음.

이와 같이 의료기술의 ‘혁신성’을 판단할 만한 객관적 근거나 개념 정의가 모호한 상태에서 개정안에서 지칭한 의료기술 유형을 혁신의료기술 심의 대상으로 선정할 경우 임상적 검증이 불충분한 의료기기 대부분이 혁신의료기술 심의 대상으로 지정되어 전체 의료기술의 규제 수준을 낮추는 효과를 초래할 수밖에 없음.

○ 혁신의료기술평가 절차(안 제3조의 2)

- ‘혁신의료기술 별도평가 트랙’의 근거 규정으로 안전성·유효성 외에 ‘잠재가치’를 평가항목으로 신설함. ‘잠재가치’ 평가는 의료기술의 혁신성, 대체기술의유무, 환자의 삶에 미치는 영향, 의료기술의 오남용 가능성 등이라고 하며, 유효성이 확인되지는 않으나 ‘잠재가치’가 높게 평가된 경우 임상에서 사용을 허용하고 일정 기간 이후 재평가를 시행한다는 것임.

⇒ (문제점 및 반대이유): 임상적 유용성을 판단할 만한 문헌적 근거가 부족하더라도 ‘잠재가치’ 평가를 통해 임상현장에서 사용을 허용할 수 있는 별도의 경로를 열어 준다는 것임. 그런데 잠재가치라고 나열된 평가항목 중 객관적 기준이라고 볼 수 있는 것은 사실상 없음. 안전과 효과가 기존에 비해 월등히 향상된 것이 ‘혁신’인데 안전과 효과에 대한 근거가 부족한 기술을 통과시키면서 혁신성 운운하는 것은 국민을 기만하는 것임. 임상적 근거 부족으로 오진 등 치료결과에 미치는 잠재적 위험성(침습적 여부와 관계없이 발생 가능함)을 배제하기 어려운 의료기술을 별도 평가 트랙을 통해 임상현장에 확산하고, 임상현장에서 활용된 결과를 바탕으로 재평가를 하겠다는 발상은 불특정 다수의 환자를 대상으로 무분별한 임상시험을 자행하겠다는 것과 다르지 않음. 환자안전 측면에서 절대로 도입해서는 안 되는 제도 개악임.

또한 이 같은 별도 트랙 마련은 ‘근거중심의 보건의료기술 확산’이라는 신의료기술평가 고유의 가치체계를 흔드는 것이기도 함. 기존의 정상적인 신의료기술평가를 거친 근거가 확립된 의료기술이 오히려 ‘잠재가치’나 ‘혁신’이라는 기준을 적용한 모호한 기술의 도입 때문에 상대적으로 환자 적용에 제약이 발생할 수 있음. 임상적 유용성이 입증되지 않은 의료기술이 우선적으로 환자에게 적용되고 확산될 수 있다는 모순과 의료현장의 혼란을 초래 할 수 있다는 점을 간과해서는 안 됨.

재평가와 관련해서도 임상적 검증의 원칙과 기준 등 실행 방법이 명료하지 않으며 ‘퇴출’ 근거도 없어 재평가의 실효성도 담보하기 어려움.

○ ‘조기기술’ 개념의 삭제 (안 제3조 6항)

- 기존 신의료기술평가 체계에서는 ‘의료기술의 안전성·유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우’에는 조기기술로 분류해 평가 대상에서 제외해 왔음. 개정안은 신의료기술평가에 있어 ‘조기기술’ 개념을 삭제하는 내용을 담고 있음.

⇒ (문제점 및 반대이유): 2013년 한국보건의료연구원에서 발표한 '신의료기술평가 가이드라인 개발' 보고서 중 2010년~2012년도 조기기술 사례 분석에 따르면 조기기술은 안전성과 유효성 결과를 보고한 관련 비교문헌의 수가 0~2건 정도인 경우임. (절반 이상은 0건임.) 연구 문헌 자체가 없는데 신의료기술평가를 한다는 것 자체가 어불성설이므로, 연구 문헌이 부족한 경우 평가 대상에서 제외·탈락시켜온 기존 체계는 타당함.

실제로 2007년~2016년 신의료기술평가가 완료된 1800건 중 탈락한 기술은 700건이고 이 중 대부분(503건)이 '조기기술'이었을 정도로, 근거가 부족한 수많은 의료기술이 평가기관의 문을 두드려 왔고 근거가 없었으므로 도입이 차단되어 왔음.

정부가 연구 결과가 부족한 기술들을 평가대상으로 진입시키겠다는 것은 근거 중심 평가체계 자체를 허물고 국민의 안전을 포기하겠다는 선언으로 볼 수밖에 없음.

○ 신의료기술평가 기간 축소 (안 제4조)

- 개정안은 신의료기술평가 기간을 280일에서 250일로 축소하고, 체외진단기기의 추가검토기간을 110일로 축소하는 내용을 담고 있음.

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