[보도자료]

임상시험 약물이상반응, 시험대상자 권리보호를 위한 식약처의 권한과 역할은 무엇인가?

식품의약품안전처(이하, 식약처)가 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에 2015년부터 2017년까지의 의약품 임상시험 및 생동성시험 승인건수와 약물이상반응 신고건수에 대한 자료를 제출했다. 해당 자료에 의하면 지난 3년간의 임상시험 및 생동성시험 승인건수는 900건, 813건, 833건으로 대체적으로 감소된 경향이 보였다. 그러나, 승인건수가 감소했음에도 불구하고 의약품 임상시험중에 발생한 약물이상반응 신고건수는 2015년 238건, 2016년 309건, 2017년 290건으로 오히려 증가했고, 승인건수 대비 부작용 신고건수가 차지하는 비율은 2016년에는 38%에 달했다. 임상시험 약물이상반응 신고건수가 40%에 달하는 상황에서 그 동안 언론이며 시민사회단체에서는 임상시험대상사자들의 권리보호의 중요성을 강조해 왔다. 임상시험의 특성상 의약품의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 것이 그 목적인 만큼 예상한 약물이상반응이든 예상하지 못한 반응이든 다양한 부작용이 나타날 수 있는데, 이에 대해 식약처가 시험대상자의 권리보호 및 구제를 위한 어떠한 제도적 장치와 체계를 갖추고 있는지 살펴볼 필요가 있다.

[임상시험 및 생동성시험 승인건수 대비 약물이상반응 신고건수] 

* 임상시험 승인건수: 연구자 임상시험 포함

올해 10월부터 임상시험대상자들에게 예상 가능한 부작용에 대해 시험대상자들에게 정보를 제공할 것을 의무화 하는 내용으로 관련 규정이 변경되었지만, 그 대상에 예상하지 못한 약물이상반응에 대한 고지의무는 포함하지 않고 있다. 「의약품 임상시험 관리기준」에 의하면 ‘약물이상반응’이라 함은 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말하고 있다. 이에 따라 식약처는 임상시험 중 발생한 중대하고 예상치 못한 약물이상반응(SUSAR)을 관리하고 있다. 식약처가 이번에 제출한 SUSAR은 ‘예상하지 못한 중대한’ 약물이상반응에 대한 현황이기 때문에 경미한 약물이상반응은 포함되지 않았을 수 있다. 이를 고려하면 사실 임상시험 중에 발생한 약물이상반응은 위 표에 나와 있는 건수보다 많을 것이며, 전체 임상시험 10건 중 최소 3~4건 이상에서 약물이상반응이 나타나고 있으므로 그 빈도가 높다고 할 수 있다. 식약처는 약물이상반응을 임상시험 의뢰자로 하여금 보고하도록 규정하여 그 현황을 SUSAR로 관리하고 있다. SUSAR은 임상시험에 참여하고자 하는 사람들에게는 참여할지 말지를 선택할 수 있는 중요한 판단근거가 되는 유용한 자료임에도 불구하고 식약처는 약물이상반응에 대한 내용을 공개된 자료로 발표하고 있지는 않고 있다. 그러므로, SUSAR 현황은 임상시험대상자들은 물론 모든 국민들이 알 수 있도록 투명하게 공개해야만 하는 정보이며 또한, 시험대상자들은 임상시험 중에 예상하지 못하는 약물이상반응이 발생할 수 있다는 사실에 대해서도 설명서나 동의서의 방식으로 정보를 제공받을 권리가 있다.

약물이상반응이 시험대상자의 건강에 미치는 중대함을 고려할 때 식약처의 약물이상반응 관리체계에 대한 검토가 있어야 한다. 「의약품 임상시험 관리기준」에 의하면 임상시험 중 약물이상반응이 발생했을 경우, 임상시험 실시기관은 임상시험 의뢰자에게 발생현황에 대해 보고하여야 하고, 임상시험 의뢰자는 식약처가 정한 서식에 맞게 보고하도록 규정하고 있다. 즉, 보고책임의 주체가 임상시험 의뢰자임을 명확히 밝히고 있다. 임상시험 의뢰자는 임상시험 과정에서 시험대상자에게 발생한 부작용 및 이상반응에 대해 의약품과의 인관관계 여부와 상관없이 모두 보고해야 한다. 그런데 ‘약물이상반응 보고서식’을 보면 식약처는 그러한 인과관계의 관련성에 대한 평가책임을 임상시험책임자와 의뢰자에게 부과하고 있다. 특히, 중대한 약물이상반응이나 사망사례에 대해 시험대상자에 대한 보상기준과 금액을 정함에 있어서 의약품과의 관련성 평가는 중요한 판단근거가 될 수 있다. 그러므로, 이해관계가 있는 임상시험 실시기관 그리고 임상시험 의뢰자가 의약품과의 관련성을 평가하는 것이 적절해 보이지는 않는다. 최소한 임상시험 실시기관 및 의뢰자가 1차적으로 관련성 평가를 수행한다 할지라도 이러한 평가가 적절하게 수행되었는지, 평가가 타당한지 등에 대한 객관적이고 다각적인 검증 및 모니터링을 해야할 필요가 있고 또 시험대상자들은 약물이상반응과 의약품과의 관련성에 대한 정보를 제공받아야 한다. 그런데 식약처가 제출한 임상시험 약물이상반응 관리체계에 대한 자료를 살펴보면 식약처는 임상시험 의뢰자가 보고한 의약품과의 관련성 평가(임상시험 실시기관의 관련성 평가내용 포함)에 대한 검토할 뿐 식약처 내부에서 보고된 의약품과의 관련성 평가를 검증하는 업무를 수행하고 있지 않는 듯하다.

식약처는 국민의 안전과 건강에 영향을 직접적으로 미칠수 있는 식품 및 의약품의 안전에 관해 사무를 관장하는 국가기관으로 의약품안전이라는 전문 영역에서 신뢰성 확립이 중요하다. 이러한 신뢰성 확립을 위해서 식약처는 약물이상반응 사례에 대한 보고자들의 의약품 관련성 평가에 대한 검증 및 모니터링 절차를 마련해야 하며, 임상시험계획에 대한 승인 권한을 가진 정부기관으로 임상시험에 참여하는 시험대상자들의 권리를 보호할 의무와 책임이 있다. 그러므로, 식약처는 관련규정 개정을 통하여 임상시험대상자에게 임상시험 과정에서 예상하지 못하는 약물이상반응 발생가능성에 대한 정보를 제공하도록 하고 약물이상반응 발생시 의약품과의 관련성 평가 결과에 대해서도 시험대상자에게 고지하도록 하는 규정을 마련할 필요가 있다.

첨부: 서식_약물이상반응 보고서

2018년 10월 17일

국회의원 정춘숙, 건강세상네트워크