1. 건강세상네트워크는 산업재해보상보험 급여항목 중 화상약제(2개 제품: 자가유래피
부각질세포 약제)의 가격결정 및 가격산정기준 등에 중대한 하자가 있다고 판단하여
근로복지공단을 대상으로 한 감사청구서를 감사원에 제출하였다
2. 관련된 화상약제 2개 제품(이하 A, B제품)은 건강보험에서는 비급여 약제이나 산업
재해보상법에 근거하여 산재급여로 인정되는 약제이다. 그러나 가격결정 및 가격산
정 방법, 약제 산정지침 등과 관련해 약제간의 특성이 제대로 반영되어 있지 않고 특
정약제는 공보험의 급여원리에 적합하지 않을 뿐만 아니라 이로 인한 불필요한 재정
낭비를 유발하고 있다고 판단하였다. 감사청구내용의 골자와 주요 사항을 정리하면
다음과 같다.
1) 보험등재 약제임에도 불구하고 특정약제(B 제품)의 가격 근거(원가자료 등)가
불명확하고 약제간의 가격산정방법이 상이하여 동일 약제(B 제품)를 사용하더
라도 투여방식에 따라 가격차이가 현저하게 발생 하고 있음
☞ 약가 근거 관련
- A 제품: 가격근거(제품원가 등)를 바탕으로 결정된 약가 → 건강보험에서는 비급
여 품목으로 고시되었으나 제품원가 검토보고서를 건강보험심사평가원에 제출
하여 결정된 가격 임(2005년). 산재급여 등재시 건강보험 비급여 가격(제품원가
검토된 가격)을 준용하여 결정 함(2007년)
- B 제품: 가격근거(제품원가 등)없이 제약사가 임의로 설정한 가격을 산재급여에
서 준용하여 인정 → 건강보험 비급여 품목으로 결정된 시점은 2010년 임. 산재
급여 인정 시점은 2009년으로 따라서, 산재급여 가격 결정 당시 건강보험 등재여
부 결정에 필요한 원가자료를 바탕으로 한 것이 아님. 산재급여 인정 시점은 의
약품 등재 제도가 선별등재방식으로 전환된 이후의 시점으로 이 당시 B제품은
건강보험 요양급여 결정신청을 하지 않은 상태로 약값은 제약사가 임의로 설정
함. 이를 산재급여 당시 그대로 준용함.
☞ 가격 산정 방법
- 제품별로 가격과 약 1개당 적용범위를 다르게 적용. 이로 인해 B제품은 투여방식
에 따라 현격한 비용차이를 유발함
? A제품: 화상면적에 대하여 규격이 정형화 됨. 1장이 56㎠이며 가격은 1장에
784,000원 임
? B제품: 화상의 적용 면적이 1바이알에 100~400㎠로 일관되지 않으며 가격은
1바이알에 3,957,000원 임. 이로 인해 동일한 화상면적이라고 할지라도 100㎠단위
로 투여했을 경우와 400㎠ 단위로 투여했을 경우에 가격차이가 무려 4배가 발생하
는 문제를 야기하게 됨.
예를 들어 4,000㎠ 크기의 광범위 화상의 경우 400㎠를 투여한다면 10 바이알
(3,957,000원×10=39,570,000원)이 필요하나, 동일한 면적을 100㎠ 씩 투여하면
40바이알(3,957,000원×40=158,280,000원)이 필요하게 됨. 이로 인해 시술자나
의료기관이 더 많은 비용보상을 목적으로 유리한 투여방식(100㎠)을 채택할 수 있
는 여지를 주고 있음
2) 약제간의 제조 공정의 차이와 특성이 고려되지 않아 약제산정지침의 합리성이 담
보되지 않고 있으로 불필요한 재정 낭비를 초래함
- A 제품: 제조공정은 1단계 공정(1차 배양 및 계대배양)과 2단계 공정(시트 형태의
이식조직 완성)으로 구성됨.
- B 제품: 시트 형태가 아닌 세포현탁액제로 A 제품과 달리 ‘이식조직’을 생성하는 것
이 아님. 1단계 공정(1차 배양 및 계대배양)으로 완료 되며 연속공정에 의해 배양된
세포를 단순히 회수하는 것이 최종 제품 임. ‘이식조직완성’ 이 아니라 그대로 ‘세포’
상태 임.
- 그런데 「자가유래피부각질세포 약제산정 지침」의 화상약제 미사용시 산정원칙(화
상환자의 경우 약이 만들어지는 동안 사망하게 될 경우 제조사의 약제가격을 보전
받을 수 있게 함)은 이러한 제조공정의 차이가 반영되지 않음. 이 지침에서는 B제품
의 경우 공정상에 없는 ‘이식조직완성’ 공정을 명시하고 이에 따른 비용보상을 허용
하고 있음. 이로 인해 2009년~2011년(상반기) 동안 산재급여에서 지출된 금액은 2
억8천만원을 초과함. 이 금액은 잘못된 지침 적용에 따른 보험급여 누수액으로 전
액 환수되어야 할 금액 임.
3) 임상적 유효성 및 비용 효과성 측면에서 B제품이 A제품에 비해 우위에 있다고 볼
수 있는 근거가 부족함
- A 제품: 2002년 품목허가 이후 국내에서 600례 이상의 임상사례와 6년간의 시판
후 조사(PMS) 자료를 근거로 2010년에 안전성과 유효성을 재입증하였으며 식품의
약품안전처로부터 재심사 승인을 받은 제품 임. 해외 유사제제(Epicel, Genzyme,
미국)는 이미 1980년대부터 미국, 유럽 등에서 사용되고 있고, 10여년 이상의 추적
조사 등을 통한 유의미한 근거창출. 특히 3도 화상환자에게 이식한 후 장기간의 추
적조사를 통하여 조직학적으로 생착된 후 영구이식 되며 안정적으로 표피를 재생
하고 환부와 연결된 미성숙조직으로부터 진피의 재건을 유도 함.
- B 제품: 세포현탁타입(cell suspension type)의 제품으로 영구이식되는 시트
(sheet)타입과는 달리 지금까지 영구이식 여부가 확인된 사례가 없음. 해외 유사
제제(CellSpray, Avitamedical, 호주)는 광범위한 2도 화상에 대하여 FDA 허가를
진행 했으나 실패 함. 또한, 이렇게 배양된 제품은 생착력이 약하여 B제품의 허가
사항에는 반드시 별도의 국소지혈제를 사용하여 세포가 이식부위에서 떨어지는
것을 방지하도록 기재되어 있음. 현재 B제품은 식약처로부터 평가 사례수가 부족
하여 아직까지 재심사 승인을 받지 못한 것으로 확인 됨.
3. 종합하면, 산재급여 화상약제 중 B제품은 가격 근거 및 약가산정기준, 약제산정지
침과 관련해 합리성을 인정하기 어려우며, 비용효과성이나 임상적 유효성과 관련
해서도 B제품이 A제품에 비해 우위에 있다고 보기 어렵다. 이와 같이 비합리적인
약가산정과 비용효과적이지 않은 약제 등재로 인해 산재급여의 불필요한 낭비를
초래하고 있으며 이러한 약가 책정 및 산정기준의 비합리성은 공보험의 급여 원칙
을 심히 훼손하는 것이라고 판단된다. 이와 같이 특정약제에게 유리하도록 급여가
격 및 기준이 설정된 것에서는 분명한 원인규명이 있어야 하여 산재 급여정책의
실효성 및 투명성 측면에서 관련 사안에 대한 엄중한 감사를 수행할 것을 요청한
다.
2014년 2월 5일
건강세상네트워크
