1. 지난 2월 건강세상네트워크는 산업재해보상보험 화상약제의 가격 및 급여적절성 문제를 골자로 하는 공익감사청구를 하였다. 이에 감사원은 근로복지공단 등을 대상으로 한 사전조사를 시행하였으며 지난 7월 4일 본 감사를 시행하겠다고 밝혔다(건강세상네트워크에 감사시행결정 공문 발송).

2. 현재 산재보험에 급여 등재된 화상 약제는 2개 품목(‘홀로덤’과 ‘케라힐’)이다. 감사의 주된 타깃은 약제 가격결정 방법의 타당성과 약제 산정지침 등 급여기준이 산재보험이라는 공보험의 급여원리에 충족하는지 여부에 있다. 감사청구의 주된 이유가 되었던 특정약제(케라힐)의 경우 가격산정의 근거가 불명확하여 기존 급여품목대비 비용효과성을 검증한 근거를 찾아보기 힘들고, 약 1개당 가격은 3,957,000원이나, 화상적용 면적(100㎠~400㎠)에 따라 단위면적당 가격이 4배 차이가 남에도 불구하고, 공단에서는 의료기관에서 적용면적을 관리하고 있지 않아 약제사용의 적정성에 의문이 있다. 또한, 제조공정에도 없는 ‘이식조직완성’ 이라는 공정단계를 비용보상기준으로 인정하는 등 전체적으로 공보험의 급여원리에 충족된다고 보기 어렵다. 따라서, 감사원은 감사청구 사항에 대해 엄중한 감사를 시행할 것을 다시 한 번 촉구하며 이번 사안을 통해 공적자산인 산재보험의 운영원칙을 바로 세우는 계기를 마련해야 한다.

3. 한편, 주목해야 할 또 다른 감사 대상은 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 이다. 우리는 이번 케라힐과 관련한 문제의 발단이 식약처에 있다고 보고 감사 청구 이후, 식약처에 대한 추가감사 자료를 이미 감사원에 제출한 바 있다. 우리는 식약처가 케라힐의 임상시험허가 단계부터 적응증 허가 및 시판 후 조사에 이르기까지 제대로 법과 규정의 잣대를 적용했는지 조사해야 한다고 주장한다.

화상약제 중 ‘케라힐’ 의 시판 후 조사 기간을 원칙 없이 연장 해준 사유를 밝혀야 한다. 6년간 시판 후 조사기간 내에 증례수를 확보하지 못하였고, 시판 후 조사기간이 끝난 이후에 식약처에서 증례수 조정 및 기간을 연장해 준 점을 명확히 규명하여야만 한다. 또한, ‘케라힐’은 보조약제(피브린글루)를 반드시 사용해야 하는 약제임에도 불구하고 보조약제의 임상적 효과를 배제한 채 허가되어 임상적 유효성이 분명하지 않고, 제품의 가격에 큰 영향을 미칠 정도로 용법,용량이 명확하게 설정되지 않은 점에 대해서도 분명한 감사가 진행되어야 한다.

따라서, 우리는 근로복지공단의 의무인 산재급여 화상약제의 급여적정성과 관련된 일련의 과정에 대해 철저한 감사를 시행할 것을 촉구하며, 아울러 근본적인 원인을 제공한 약제 허가의 주무부처인 식약처의 화상약제의 허가 및 시판 후 조사 과정과 결정근거에 대한 감사 역시 동일하게 진행되어야 할 것임을 분명히 밝힌다.

2014년 7월 17일

건강세상네트워크